Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
1.958 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Bayi Ramadhan ini Butuh Biaya Persalinan, Ayo Bantu..!!!

Bayi Ramadhan ini Butuh Biaya Persalinan, Ayo Bantu..!!!

Maryanti tak bisa khusyuk beribadah Ramadhan karena kondisinya kritis. Persalinan di rumah sakit berjalan lancar, namun tagihan 4,5 juta rupiah tak mampu dibayar oleh keluarga kuli serabutan...

Kisah Haru Ustadz Ismail, Guru Al-Qur’an Disabilitas Butuh Motor Dakwah. Ayo Bantu..!!

Kisah Haru Ustadz Ismail, Guru Al-Qur’an Disabilitas Butuh Motor Dakwah. Ayo Bantu..!!

Terlahir disabilitas tanpa kaki dan tangan yang sempurna, ia tetap tegar berdakwah dan bekerja mencari nafkah sebagai tukang las di bengkel berat. Ia butuh sepeda motor roda tiga untuk berdakwah....

Rumah Ambruk Diterjang Banjir, Kakek Tuna Netra ini Tinggal di Jembatan, Ayo Bantu..!!!

Rumah Ambruk Diterjang Banjir, Kakek Tuna Netra ini Tinggal di Jembatan, Ayo Bantu..!!!

Sudah 21 hari Kakek Jaman mengungsi ke jembatan di tengah sawah Karangharja Bekasi. Rumah bambu yang dihuni sejak tahun 1985 itu roboh diterjang banjir akibat jebolnya tanggul Citarum....

Mushalla Al-Mubarok Ambruk Diterjang Hujan, Ayo Bantu..!!!

Mushalla Al-Mubarok Ambruk Diterjang Hujan, Ayo Bantu..!!!

Mushalla ini ambruk tak kuat menahan gempuran hujan deras. Kegiatan ibadah dan syiar mushalla pun terhenti. Ayo bantu renovasi supaya pada bulan Ramadhan warga bisa shalat jamaah, tarawih dan...

Kisah Pilu Abdurrahman, Balita Pejuang Tumor Mata Menangis Bercucuran Darah. Ayo Bantu.!!

Kisah Pilu Abdurrahman, Balita Pejuang Tumor Mata Menangis Bercucuran Darah. Ayo Bantu.!!

Belum genap berusia 2 tahun, bocah imut mungil ini harus menjalani hidup dengan dahsyatnya penyakit tumor ganas di. Hari-harinya dipenuhi tangis bersimbah darah yang mengucur dari luka matanya...

Latest News
Studi: Kurang Tidur di Usia Tua Bisa Sebabkan Demensia

Studi: Kurang Tidur di Usia Tua Bisa Sebabkan Demensia

Jum'at, 23 Apr 2021 15:01

Dosa

Dosa

Jum'at, 23 Apr 2021 07:06

Kamus Sejarah Indonesia Harus Sempurna, Agar Jadi Inspirasi Generasi Muda

Kamus Sejarah Indonesia Harus Sempurna, Agar Jadi Inspirasi Generasi Muda

Jum'at, 23 Apr 2021 06:22

IISD: Pengendalian Tembakau Tidak Musuhi Petani Tembakau

IISD: Pengendalian Tembakau Tidak Musuhi Petani Tembakau

Jum'at, 23 Apr 2021 05:57

Utusan AS: Dukungan Mematikan Iran Untuk Pemberontak Syi'ah Houtsi Ancam Upaya Pedamaian Di Yaman

Utusan AS: Dukungan Mematikan Iran Untuk Pemberontak Syi'ah Houtsi Ancam Upaya Pedamaian Di Yaman

Kamis, 22 Apr 2021 22:45

Ahli Tasawuf Terkemuka Aljazair Dihukum 3 Tahun Penjara Karena Penistaan Terhadap Islam

Ahli Tasawuf Terkemuka Aljazair Dihukum 3 Tahun Penjara Karena Penistaan Terhadap Islam

Kamis, 22 Apr 2021 22:35

Saudi Tahan Istri Dan Menantu Mantan Pemimpin Senior Hamas Yang Dipenjara Mohamed Al-Khodari

Saudi Tahan Istri Dan Menantu Mantan Pemimpin Senior Hamas Yang Dipenjara Mohamed Al-Khodari

Kamis, 22 Apr 2021 22:00

Mandi Untuk Membersihkan Diri dari Kotoran adalah Sunnah

Mandi Untuk Membersihkan Diri dari Kotoran adalah Sunnah

Kamis, 22 Apr 2021 20:13

Irlandia Selidiki Facebook untuk Kasus Data Bocor

Irlandia Selidiki Facebook untuk Kasus Data Bocor

Kamis, 22 Apr 2021 19:58

Riset: 87% Anak Indonesia Sudah Bermedia Sosial

Riset: 87% Anak Indonesia Sudah Bermedia Sosial

Kamis, 22 Apr 2021 16:18

Ketua Dewan Pertimbangan Hidayatullah Dr Abdul Mannan Meninggal Dunia

Ketua Dewan Pertimbangan Hidayatullah Dr Abdul Mannan Meninggal Dunia

Kamis, 22 Apr 2021 16:15

KSI Rasa Komunis

KSI Rasa Komunis

Kamis, 22 Apr 2021 14:52

Peluang dan Tantangan Pengusaha Muslimah di Indonesia

Peluang dan Tantangan Pengusaha Muslimah di Indonesia

Kamis, 22 Apr 2021 14:40

Pencerahan Barat Menjauhkan Manusia dari Agama, Islam Mendekatkan Manusia dengan Agama

Pencerahan Barat Menjauhkan Manusia dari Agama, Islam Mendekatkan Manusia dengan Agama

Kamis, 22 Apr 2021 14:30

Bagi Jokowi Pancasila Itu Penting?

Bagi Jokowi Pancasila Itu Penting?

Kamis, 22 Apr 2021 12:11

Adu Cepat Menangkap JPZ yang Ngaku Nabi ke-26

Adu Cepat Menangkap JPZ yang Ngaku Nabi ke-26

Kamis, 22 Apr 2021 11:48

Inilah Moment Paling Istimewa di Ramadhan

Inilah Moment Paling Istimewa di Ramadhan

Kamis, 22 Apr 2021 11:17

Muslimah Wahdah Tebar Ifthar di Seluruh Penjuru Nusantara

Muslimah Wahdah Tebar Ifthar di Seluruh Penjuru Nusantara

Kamis, 22 Apr 2021 10:18

Legislator PKS Siap Bersinergi dengan Dewan UKM DKI Jakarta

Legislator PKS Siap Bersinergi dengan Dewan UKM DKI Jakarta

Kamis, 22 Apr 2021 09:18

Itikaf (Bagian Satu)

Itikaf (Bagian Satu)

Kamis, 22 Apr 2021 08:28


MUI

Must Read!
X

Rabu, 21/04/2021 12:41

Sekolah Tatap Muka, Yakin Sudah Siap?