Home | Redaksi | Advertisement | Kirim Naskah | Pedoman Pemberitaan Media Siber
Facebook RSS
1.549 views

BPOM Pastikan Terus Kawal Keamanan dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Selama Peredaran

 

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. 

JAKARTA (voa-islam.com)--Memasuki awal tahun 2021, Badan POM terus mengawal proses penyediaan vaksin COVID-19 produksi Sinovac (CoronaVac) yang rencananya akan mulai disuntikkan kepada masyarakat pada Bulan Januari tahun ini.

Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan melakukan sampling dan pengujian vaksin.

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer

Persyaratan lainnya yang penting diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot ReleaseLot release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito. 

Lebih lanjut, Kepala Badan POM menjelaskan bahwa Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA). 

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. “Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Kepala Badan POM. 

Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting karena vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8°C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.

Dalam rangka mengawal keamanan vaksin tersebut setelah persetujuan penggunaan darurat EUA diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.

Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Selain itu, sesuai dengan pedoman dari WHO, akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO. 

Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM. Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas. 

Kepala Badan POM kembali mengingatkan masyarakat agar terus mendukung program penanganan pandemi COVID-19 yang ditetapkan oleh Pemerintah, termasuk program vaksinasi. Selain itu, masyarakat juga harus tetap disiplin menerapkan Protokol Kesehatan 3M yaitu Memakai masker, Menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin Mencuci tangan dengan sabun.

“Hal ini diperlukan agar penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia dapat berjalan dengan efektif dan memberikan hasil sesuai harapan,” tutup Kepala Badan POM.

Sumber: Pom.go.id

Sebarkan informasi ini, semoga menjadi amal sholeh kita!

Health lainnya:

+Pasang iklan

Gamis Syari Murah Terbaru Original

FREE ONGKIR. Belanja Gamis syari dan jilbab terbaru via online tanpa khawatir ongkos kirim. Siap kirim seluruh Indonesia. Model kekinian, warna beragam. Adem dan nyaman dipakai.
http://beautysyari.id

Cari Obat Herbal Murah & Berkualitas?

Di sini tempatnya-kiosherbalku.com. Melayani grosir & eceran herbal dari berbagai produsen dengan >1.500 jenis produk yang kami distribusikan dengan diskon sd 60% Hub: 0857-1024-0471
http://www.kiosherbalku.com

Dicari, Reseller & Dropshipper Tas Online

Mau penghasilan tambahan? Yuk jadi reseller tas TBMR. Tanpa modal, bisa dikerjakan siapa saja dari rumah atau di waktu senggang. Daftar sekarang dan dapatkan diskon khusus reseller
http://www.tasbrandedmurahriri.com

NABAWI HERBA

Suplier dan Distributor Aneka Obat Herbal & Pengobatan Islami. Melayani Eceran & Grosir Minimal 350,000 dengan diskon s.d 60%. Pembelian bisa campur produk >1.300 jenis produk.
http://www.anekaobatherbal.com

Daerah Rawan Pemurtadan Garut ini Kesulitan Air. Ayo Wakaf Mata Air.!!

Daerah Rawan Pemurtadan Garut ini Kesulitan Air. Ayo Wakaf Mata Air.!!

Selain jadi target pemurtadan misionaris, warga kesulitan air bersih untuk wudhu, mandi, minum, memasak, dll. Diperlukan dana 11 juta rupiah untuk pipanisasi penghubung sumber mata air ke masjid,...

Pembangunan Terhenti, Mushalla di Pelosok Sambong ini Terbengkalai. Ayo Bantu.!!

Pembangunan Terhenti, Mushalla di Pelosok Sambong ini Terbengkalai. Ayo Bantu.!!

Kondisi Mushalla Khoirussalam Sambong ini semrawut karena pembangunan berhenti terkendala dana. Dibutuhkan dana 15 juta rupiah untuk menuntaskan mushalla hingga layak dan nyaman. ...

Ingin Jadi Guru dan Penghafal Al-Qur’an, Yatim Nurlia  Butuh Biaya Sekolah, Ayo Bantu!!

Ingin Jadi Guru dan Penghafal Al-Qur’an, Yatim Nurlia Butuh Biaya Sekolah, Ayo Bantu!!

Yatim berprestasi ini putus sekolah. Impian pendidikan pesantren untuk mewujudkan cita-cita menjadi penghafal Al-Qur’an dan guru agama Islam terkubur oleh kendala biaya....

Kisah Pilu Mbah Siti, Sang Ahli Ibadah Hidup di Bilik Reyot Bantaran Sungai. Ayo Bantu.!!

Kisah Pilu Mbah Siti, Sang Ahli Ibadah Hidup di Bilik Reyot Bantaran Sungai. Ayo Bantu.!!

Nenek renta ahli ibadah ini hidup seorang diri di bilik reyot Bengawan Solo. Bila hujan seisi rumah kebocoran air. Di malam hari, ia menggigil kedinginan diserang angin malam karena dindingnya...

Hidup Sebatang Kara, Muallaf  Suliatin Diterpa Berbagai Ujian Hidup, Ayo Bantu.!!

Hidup Sebatang Kara, Muallaf Suliatin Diterpa Berbagai Ujian Hidup, Ayo Bantu.!!

Hijrah menjadi Muslimah, mantan Kristen Pantekosta ini ditimpa banyak ujian mulai dari keluarga hingga kerasnya pekerjaan. Hidup sebatang kara, ia bekerja keras sebagai buruh pembuat batu bata. ...

Latest News
Memilih Pemimpin

Memilih Pemimpin

Jum'at, 15 Jan 2021 21:15

Pemerintah Yaman Sebut Serangan Mematikan Di Bandara Aden Dilakukan Kelompok Teroris Syi'ah Houtsi

Pemerintah Yaman Sebut Serangan Mematikan Di Bandara Aden Dilakukan Kelompok Teroris Syi'ah Houtsi

Jum'at, 15 Jan 2021 19:45

Cina Kemungkinan Lakukan Genosida Terhadap Umat Muslim di Xinjiang

Cina Kemungkinan Lakukan Genosida Terhadap Umat Muslim di Xinjiang

Jum'at, 15 Jan 2021 16:56

Doa Kapten Persib Bandung untuk Syekh Ali Jaber

Doa Kapten Persib Bandung untuk Syekh Ali Jaber

Jum'at, 15 Jan 2021 12:59

Meksiko Berencana Buka 200 Bioskop di Saudi

Meksiko Berencana Buka 200 Bioskop di Saudi

Jum'at, 15 Jan 2021 11:35

Legislator MInta Pemerintah Cabut Ancaman Denda bagi yang Tidak Mau Divaksin

Legislator MInta Pemerintah Cabut Ancaman Denda bagi yang Tidak Mau Divaksin

Jum'at, 15 Jan 2021 11:10

Cegah Penyelewengan, DPR dan BPK Perlu Koordinasi Awasi APBN untuk Penanganan Covid-19

Cegah Penyelewengan, DPR dan BPK Perlu Koordinasi Awasi APBN untuk Penanganan Covid-19

Jum'at, 15 Jan 2021 10:59

MUI Imbau Umat Islam Shalat Gaib untuk Syekh Ali Jaber

MUI Imbau Umat Islam Shalat Gaib untuk Syekh Ali Jaber

Jum'at, 15 Jan 2021 10:47

WhatsApp: Percakapan Tetap Dilindungi Enkripsi

WhatsApp: Percakapan Tetap Dilindungi Enkripsi

Jum'at, 15 Jan 2021 00:16

Ketua KPU Arief Budiman Dipecat

Ketua KPU Arief Budiman Dipecat

Jum'at, 15 Jan 2021 00:10

Unduhan WhatsApp Menyusut Buntut Pengumuman Kebijakan Privasi Baru

Unduhan WhatsApp Menyusut Buntut Pengumuman Kebijakan Privasi Baru

Kamis, 14 Jan 2021 21:05

Pemberonak Syi'ah Houtsi Bantai 20 Petani di Taiz Yaman

Pemberonak Syi'ah Houtsi Bantai 20 Petani di Taiz Yaman

Kamis, 14 Jan 2021 20:45

Ngenes, Kematian Nakes Tertinggi se-Asia?

Ngenes, Kematian Nakes Tertinggi se-Asia?

Kamis, 14 Jan 2021 18:54

Ketua STAI PTDII: Syekh Ali Jaber Inspirasi Program Tahfiz

Ketua STAI PTDII: Syekh Ali Jaber Inspirasi Program Tahfiz

Kamis, 14 Jan 2021 16:21

Orang Meninggal dengan Izin Allah, Apa Maksudnya?

Orang Meninggal dengan Izin Allah, Apa Maksudnya?

Kamis, 14 Jan 2021 14:45

Meski Sempat Jadi WN Arab Saudi, MUI Sebut Syekh Ali Jaber Cinta Indonesia Sepenuh Hati

Meski Sempat Jadi WN Arab Saudi, MUI Sebut Syekh Ali Jaber Cinta Indonesia Sepenuh Hati

Kamis, 14 Jan 2021 14:36

Donald Trump Jadi Presiden AS Pertama yang Dimakzulkan untuk Kedua Kalinya

Donald Trump Jadi Presiden AS Pertama yang Dimakzulkan untuk Kedua Kalinya

Kamis, 14 Jan 2021 14:15

Waspada terhadap Covid-19 adalah Bentuk Ketaqwaan

Waspada terhadap Covid-19 adalah Bentuk Ketaqwaan

Kamis, 14 Jan 2021 13:01

Bagong Mbangun Deso Versus Gelandangan Instant

Bagong Mbangun Deso Versus Gelandangan Instant

Kamis, 14 Jan 2021 11:55

KH Cholil Nafis: Syekh Ali Jaber Dai yang Istiqamah dan Rendah Hati

KH Cholil Nafis: Syekh Ali Jaber Dai yang Istiqamah dan Rendah Hati

Kamis, 14 Jan 2021 10:41


MUI

Must Read!
X